背景意義

溶出度是指在一定條件下，活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速度與程度。有時重復檢測樣品的溶出度時，會遇到數據結果差異較大現象。這種現象的原因很可能與實驗細節把控不當有關，這需要引起我們的注意。

溶出介質的配置

溶出介質中的氣體可能會干擾溶出結果。當氣泡粘附到藥物的表面并將其升高到溶媒流速較快的位置時，溶出速度會變快。若氣泡藥物和溶出介質之間形成物理屏障，則導致溶出受阻。新芝RTD-3000實時恒溫脫氣儀是新芝生物配套溶出實驗的實際需求所開發的一款全新產品，脫氣率達80%以上。此產品解決了溶媒中空氣析出對藥物溶出產生影響的問題。通過輸出優質的溶出介質，為溶出實驗的順利進行提供保障。

RTD-3000實時恒溫脫氣儀

攪拌槳（籃）、溶出杯的安裝

在溶出儀出廠、安裝時（或每隔6個月），都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中，應將各籃軸、槳和溶出杯放在已通過驗證的位置上。否則會使溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合，會改變溶出杯內溶出介質的流動狀態，使溶出數據發變化。

過濾

一方面，若未裝過濾器，后續用高效液相檢測時，未溶解的顆粒可能堵塞液相柱，此外，樣品從取樣端轉移到試管的過程中，未溶解的顆粒可能也會繼續溶解，因此會影響最終溶出度。另一方面，有的二級過濾器使用時由于氣液流體特性原因容易破裂，導致過濾無法順利進行。新芝 MDS系列溶出取樣系統 的取樣邏輯充分考慮管路氣液流體特性和過濾器壓力，防止二級針式過濾膜破裂。

MDS-2014 溶出取樣系統

周圍環境

周圍設備產生的震動，會使攪拌槳（籃）產生晃動，從而對溶出實驗產生影響，如離心機、真空泵等。因此，在溶出實驗進行過程中，應盡量減少其他設備對溶出儀的影響。

溶出現象

除了溶出數據，溶出現象對處方分析和工藝調整也具有指導意義。如制劑的崩解現象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發煙”現象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）。微丸的包衣膜是脹破還是溶解，微丸在溶解過程中是否膨脹等等。有時藥物溶出實驗時間長，實驗人員無法時刻在儀器邊觀察溶出情況。新芝MDS-2014溶出取樣系統可選配影像監控，提供14個獨立的影像監控錄像系統，自動同步記錄實驗過程中溶出杯內藥物溶出過程，為藥物溶出分析提供更多信息。

14個獨立的影像監控錄像系統